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腦損傷激活膠質細胞產生神經元研究獲新進展
摘要:
膠質細胞是人腦中數量最多的細胞。但是,在人腦創傷情況下,膠質細胞的潛在反應和作用還很不清楚?中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心何杰研究組開展的研究,回答了兩個關于膠質細胞如何響應腦損傷的關鍵性問題:損傷激活的膠質細胞如何進入細胞周期?損傷激活的膠質細胞如何選擇產生膠質細胞還是神經元?近日,eLife在線發表這項研究論文。   斑馬魚中樞神經系統在損傷后具有強大的神經再生能力,因此近年來被用作研究中樞神經系統神經再生機制的重要動物模型。研究人員采用隨機模型分析、單細胞測序以及原位細胞譜系追蹤等手段,發現成年斑馬魚中腦視頂蓋放射狀膠質細胞處于靜息狀態,物理損傷視頂蓋導致損傷區域下方發生膠質細胞異常增殖和膠質增生。   進而發現,物理損傷只能誘導部分膠質細胞進入細胞周期;連續兩次在同一腦區位置的物理損傷會激活兩群部分重疊的膠質細胞群。隨機激活模型能夠很好地解釋重疊率。這些分析表明激活態的膠質細胞是以一個固定概率進入細胞周期轉變為增殖態的。   同時,研究人員還發現損傷過程中膠質細胞存在不同細胞狀態:靜息態、激活態、增殖態。損傷引起損傷位點下方所有靜息態放射狀膠質細胞轉變為激活態,但只有25%激活態細胞轉變為增殖態。   視頂蓋損傷增殖態膠質細胞主要產生膠質細胞,只產生極少數的新生神經元(3%~5%),這些神經元至少可以存活300天。更有趣的是,研究團隊發現在損傷之后特定時間窗口(損傷后4~5天),抑制Notch信號通路會大量提高神經元的產生(從約5%提高到約20%)。   深入研究發現,大量增多的新生神經元很可能主要來源于損傷引起的激活態膠質細胞。也就是說,損傷誘導產生的激活且非增殖的細胞一旦被誘導進入增殖態,會大量產生神經元。“而這群過度生成的神經元只能存活少于25天,其背后的機制值得進一步探索。”研究人員說。   相關論文信息:https://doi.org/10.7554/eLife.48660
醫療器械中環氧乙烷滅菌殘留物來源的分析
摘要:
一、背景   一般情況下,采用環氧乙烷滅菌的醫療器械應當對滅菌后相關殘留物進行分析評價,因為殘留量的多少與接觸醫療器械的相關人員的健康息息相關。環氧乙烷是一種中樞神經抑制劑。若與皮膚接觸迅速發生紅腫,數小時后起泡,反復接觸可致敏。液體濺入眼內,可致角膜灼傷。若長期少量接觸,可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。有報道表明,大鼠急性口服LD50為330mg/Kg,環氧乙烷可使小鼠骨髓染色體的畸變率提高[1]。有報道,與環氧乙烷接觸的工作人員致癌率和死亡率較高。[2]2-氯乙醇若與皮膚接觸,可出現皮膚紅斑;可經皮吸收引起中毒。口服可致死。若慢性長期接觸有可對中樞神經系統、心血管系統、肺造成損傷。國內外對于乙二醇的研究結果一致認為其本身毒性較低。其在體內代謝過程與乙醇相同,經過乙醇脫氫酶及乙醛脫氫酶的代謝,主要產物為乙醛酸、草酸和乳酸,毒性較高。因此,多項標準中均對經環氧乙烷滅菌后相關殘留物有具體要求。如:GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》、YY0290.8-2008《眼科光學 人工晶狀體 第8部分:基本要求》等標準中對環氧乙烷、2-氯乙醇的殘留量的限值有詳細規定。GB/T 16886.7-2015中明確表示,當使用環氧乙烷滅菌的醫療器械中存在2-氯乙醇時,其最大允許殘留量也有明確限值。因此,要從環氧乙烷的生產、運輸、存儲環節,醫療器械的生產環節、滅菌環節來綜合分析常見殘留物(環氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇)的產生。   二、滅菌殘留物的分析   環氧乙烷的生產工藝分為氯醇法和氧化法。其中氯醇法為早期環氧乙烷生產方法。主要包含兩個反應過程:第一步:C2H4+HClO——CH2Cl-CH2OH;第二步:CH2Cl-CH2OH+CaOH2——C2H4O+CaCl2+H2O。其反應過程中間產物為2-氯乙醇(CH2Cl-CH2OH)。因氯醇法技術落后,嚴重污染環境,加之產物對設備腐蝕嚴重,大部分廠家已經淘汰[4]。氧化法[3]分為空氣法和氧氣法。根據氧氣純度的不同,生產中的主要包含兩個反應過程:第一步:2C2H4+O2——2C2H4O;第二步:C2H4+3O2——2CO2+H2O。目前,環氧乙烷的工業生產主要采用以銀為催化劑的乙烯直接氧化法工藝。因此,環氧乙烷的生產工藝是決定滅菌后對2-氯乙醇進行評價的一個因素。   參照GB/T 16886.7-2015標準中的相關規定執行環氧乙烷滅菌過程的確認和開發,根據環氧乙烷的物理化學特性,滅菌后大部分殘留物以原形存在。影響殘留量的因素主要包括醫療器械對環氧乙烷的吸附、包裝材料及厚度、滅菌前后的溫濕度、滅菌作用時間及解析時間、儲存條件等,以上因素決定了環氧乙烷的逃逸能力。有文獻[5]報道,環氧乙烷滅菌濃度通常選擇300-1000mg.L-1。滅菌時環氧乙烷的損耗因素主要包括:醫療器械的吸附、在一定濕度條件的水解等。濃度在500-600mg.L-1是相對經濟有效的,降低環氧乙烷的消耗與滅菌物品上的殘留,節約了滅菌成本。   氯在化學工業中有著廣泛的應用,許多產品與我們息息相關。既可作為中間體,如氯乙烯;也可作為終產品,如漂白劑。同時氯也存在于空氣、水等環境中,對人體的危害也是顯而易見的。因此,在相關醫療器械經環氧乙烷滅菌時,應當考慮綜合分析產品的生產、滅菌、存儲等環節,有針對性地采取相應的措施控制2-氯乙醇的殘留量。   有文獻報道[6],創口貼經過環氧乙烷滅菌,解析72小時后,2-氯乙醇的含量達到近150μg/片,參照GB/T16886.7-2015的標準中規定的短期接觸器械,2-氯乙醇對患者的平均日劑量不應超過9mg,其殘留量遠低于標準中的限值。   有研究[7]對3種縫合針線中環氧乙烷及2-氯乙醇的殘留量進行測定,材質為尼龍線的帶線縫合針,環氧乙烷的結果為未檢出,2-氯乙醇結果為53.7μg.g-1。YY 0167-2005中規定了非吸收性外科縫線環氧乙烷檢出限值,對2-氯乙醇未做規定。縫合線在生產過程中有大量工業用水的可能。我國地面水的四類水質是適用于一般工業保護區及人體非直接接觸的用水區,普遍經過漂白粉處理,可控制水中的藻類及微生物,用于殺菌衛生防疫。其主要有效成分為次氯酸鈣,是由氯氣通入石灰石生成。次氯酸鈣在空氣中易降解,主要反應式為:Ca(ClO)2+CO2+H2O——CaCO3+2HClO。次氯酸在光照下易分解為鹽酸和水,主要反應式為:2HClO+光照——2HCl+O2。氯負離子易吸附在縫合線中,在一定的弱酸性或弱堿性環境下,環氧乙烷開環與其生成2-氯乙醇。   有文獻[8]報道,用丙酮超聲提取人工晶狀體樣品殘留的2-氯乙醇,利用氣相色譜-質譜法測定,但并未檢出。YY0290.8-2008《眼科光學 人工晶狀體 第8部分:基本要求》中,規定人工晶狀體上2-氯乙醇殘留量每只每天不應超過2.0μg,每個晶狀體總量不應超過5.0μg。GB/T16886.7-2015標準中提到2-氯乙醇殘留引起的眼毒性是同等水平環氧乙烷的4倍。   綜上所述,在評價醫療器械經環氧乙烷滅菌后的殘留物時,對環氧乙烷、2-氯乙醇應重點關注,但也應根據實際綜合分析其殘留情況。   在醫療器械滅菌過程中,部分一次性使用醫療器械或包裝材料的原材料包括聚氯乙烯(PVC),PVC樹脂在加工中因樹脂分解也會產生極少量的氯乙烯單體。GB10010-2009 醫用軟聚氯乙烯管材中規定了氯乙烯單體含量不能超過1μg.g-1。氯乙烯在催化劑(過氧化物等)或光、熱作用下容易發生聚合,生成聚氯乙烯,統稱為氯乙烯樹脂。聚氯乙烯受熱超過100°C或經過紫外線輻射照射會存在氯化氫氣體逃逸的可能性。那么包裝內氯化氫氣體與環氧乙烷結合會生成一定量的2-氯乙醇。   乙二醇,性質穩定,不易揮發。環氧乙烷中的氧原子帶兩個孤對電子,具有較強的親水性,在與氯負離子共存的情況下,更容易生成乙二醇。例如:C2H4O+NaCl+H2O——CH2Cl-CH2OH+NaOH。此過程反應端為弱堿性,生成端為強堿性,這種反應發生率較低。發生率更高的是環氧乙烷遇水生成乙二醇:C2H4O+H2O——CH2OH-CH2OH,且環氧乙烷水合作用會抑制其與游離氯負離子的結合。   醫療器械生產、滅菌、存儲、運輸、使用等環節中,若引入氯負離子,存在環氧乙烷與其發生反應生成2-氯乙醇的可能性。由于生產環節中氯醇法已經被淘汰,那么其中間產物2-氯乙醇不會在直接氧化法中出現。醫療器械的生產環節,某些原材料對環氧乙烷、2-氯乙醇具有極強的吸附特性,那么滅菌后進行解析時必須考慮其殘留量的控制。此外,醫療器械生產過程中,原料、添加劑、反應抑制劑等含有以氯化物形式存在的無機鹽,在滅菌時,須考慮環氧乙烷在酸性或堿性條件下開環,發生SN2反應,與游離的氯負離子結合生成2-氯乙醇的可能性。   目前,常用檢測環氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇的方法為氣相法。環氧乙烷還可以用品紅亞硫酸試液對比色法進行檢測,但其缺點是檢測結果的真實性受實驗條件影響的因素較多,如保證實驗環境溫度37°C的恒定從而控制乙二醇的反應,顯色處理后的待測液放置時間等。因此,在有資質的實驗室,經過確認的方法學驗證(包括準確度、精密度、線性、靈敏性等)對于殘留量的定量檢測有參考意義。   三、對審評工作的思考   環氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇是醫療器械進行環氧乙烷滅菌后常見的殘留物。開展殘留物評價,應考慮環氧乙烷的生產、存儲、醫療器械的生產、滅菌等環節相關物質的引入。   實際醫療器械審評工作中還應關注兩個問題:1、是否需要進行2-氯乙醇的殘留量的檢測。在環氧乙烷生產環節,若采用傳統氯醇法,盡管在生產過程中會采取提純、過濾等方法,環氧乙烷氣體在一定程度上還是會含有中間產物2-氯乙醇,應對其殘留量進行評價。若采用氧化法,沒有2-氯乙醇的引入,但應考慮環氧乙烷反應過程中相關抑制劑、催化劑等的殘留量。醫療器械在生產過程中大量使用工業用水,成品中也會吸附一定量的次氯酸、氯負離子,這些是殘留物中可能存在2-氯乙醇的原因。還存在醫療器械的原材料及包裝中是含有氯元素的無機鹽或結構穩定、不易斷鍵的高分子材料等情況,因此要綜合分析2-氯乙醇殘留量的風險是否一定需要檢測來進行評價,若有充分的證據表明不會引入2-氯乙醇或低于檢測方法的檢測限,可以不考慮用檢測來控制其風險。2、對于乙二醇的殘留量的分析評估。與環氧乙烷、2-氯乙醇相比,乙二醇殘留物接觸毒性較低,但由于環氧乙烷生產、使用過程中還會接觸二氧化碳和水,而環氧乙烷與水又容易生產乙二醇,滅菌后乙二醇的含量與環氧乙烷的純度相關,也與包裝、微生物中的水分及滅菌的溫濕度環境相關,因此應根據實際情況考慮對乙二醇進行評價。   標準是醫療器械技術審評的工具之一,醫療器械技術審評工作要關注產品的設計研發、生產、存儲、使用等各環節安全有效的基本要求,綜合分析影響安全有效的因素,要做到理論聯系實際,基于科學、基于事實,而不是直接引用標準,脫離產品設計、研發、生產、使用的實際情況。審評工作應當更加關注醫療器械生產質量體系對于相關環節的控制,同時現場審評也應當以“問題”為導向,充分發揮“眼睛”的作用從而達到提高審評質量,科學審評的目的。 參考文獻: [1] 張 霞. 環氧乙烷在滅菌物品中殘留量測定及毒性研究進展.中國消毒學雜志 2005年第22卷第2期 [2] 沈菊華.國內外環氧乙烷生產技術及市場分析.化工技術經濟,2005年11月第23卷第11期 [3] 崔小明.環氧乙烷生產技術進展及市場分析.精細與專用化學品.2014年5月第22卷第5期 [4] 陳向華. 環氧乙烷的生產方法及應用.化工科技市場,2008,31(10):33-36 [5] 李傳秋.環氧乙烷滅菌效果及殘留量的實驗研究[J].食品與藥品, 2014, 16(1):41-43 [6] 譚周飛.創口貼滅菌后經不同解析時間環氧乙烷和2—氯乙醇的清除效果分析. 中國藥事2013年第 27卷第9期 [7] 尹慶和. 氣相色譜法測定縫合針線中2一氯乙醇殘留量. 中國藥事2013年第 27卷第12期 [8] 吳振興等.氣相色譜-質譜法測定人工晶狀體中2-氯乙醇 PTCA(PART B:CHEM.ANAL.).2015年第51卷 審評二部 賀偉罡 劉柏東 供稿
醫學影像行業發展正當時
發布時間:
2021-11-11 16:03
摘要:
AI輔助診斷成為新風口 ?????? 醫學影像設備是醫療器械行業最主要、技術含量最高的細分領域之一。新冠肺炎疫情防控期間,CT、DR等醫學影像設備發揮了關鍵作用。未來,在技術發展、政策引領等因素驅動下,醫學影像設備的市場需求將持續增長,CTDR等細分領域將成為黃金賽道。 多輪驅動行業發展 ????? 臨床常用醫學影像設備主要有X射線設備(DR)、CT、核磁共振、超聲、核醫學等。X射線設備(DR)臨床主要用于診斷胸部、骨關節乳腺疾病,膽系和泌尿系統陽性結石,以及消化、呼吸、泌尿、心血管系統疾病,診斷速度快分辨率高。CT臨床應用廣泛,可用于中樞神經系統、頭頸部、心血管、腹盆腔及骨骼肌肉系統等人體各個系統和解剖部位的臨床檢查,具有成像快、圖像清晰、密度分辨率高等優點。核磁共振廣泛應用于中樞神經系統、頭頸部、乳腺、縱膈、心臟、大血管、腹盆部各器官及脊柱、骨髓、肌肉等人體部位的臨床檢查,對軟組織分辨能力較強。超聲利用超聲波產生的斷層圖像實時動態成像,主要用于眼眶、頸部、乳腺、腹盆部、肌肉軟組織、心臟、四肢血管疾病診斷等。核醫學利用同位素原理表現生物代謝活性,可用于癌癥診斷、全身骨掃描及代謝動態檢查等,具有靈敏度高、特異性強等優點,對于早期診斷具有很高的臨床價值。 ?????? 在北美、歐洲等發達國家和地區的引領下,全球醫學影像市場逐漸步入發展成熟期,整體保持緩慢增長態勢。隨著新冠肺炎疫情在全球蔓延,醫學影像設備作為新冠病毒核酸檢測之外的重要病例篩查手段,市場需求量激增,2020年是醫學影像市場規模高速增長的一年。數據顯示,2013年,全球醫學影像設備市場規模約為355億美元,2018年超過400億美元,預計2020年將有望突破500億美元(見圖)。 ?????? 隨著信息化技術的發展演變,醫學影像設備開源軟件、診斷工具,以及計算機輔助診斷識別系統、3D醫學圖像系統、成像質量控制系統等正在不斷更新升級。同時,一些相關信息技術,如云計算、大數據分析、無線/移動傳輸、3D圖像技術、多態融合技術等快速發展,推動醫學影像領域不斷創新。醫學影像設備與新興技術的融合,成為全球醫學影像設備創新升級發展的重要動力。 ?????? 當前,我國醫學影像相關政策紅利持續釋放,市場需求不斷增長,行業發展正當時。發達國家和地區醫學影像行業起步早,存量市場基本處于飽和狀態,市場增量主要來源于新品升級替代,市場規模增長較為平緩。我國作為全球新興市場之一,政策助推和市場需求增長雙輪驅動醫學影像行業快速發展。宏觀政策方面,《中國制造2025》提出,提高醫療器械的創新能力和產業化水平,重點發展影像設備等高性能診療設備。《重點領域技術路線圖(2015年版)》明確,到2025年,縣級醫院國產中高端醫療器械份額達到70%。市場需求方面,分級診療帶來醫療資源下沉,包括DR、彩超、CT等醫學影像設備在內的一大批醫療器械出現需求缺口。此外,隨著我國人口老齡化加速,醫學影像設備的市場需求量將加速增長。 市場發展迎來新趨勢 ?????? 總體來看,亞太地區是全球醫學影像設備發展增速最快的新興市場;全球市場呈現“三足鼎立”格局,西門子、通用、飛利浦三大跨國巨頭占據全球醫學影像市場超過65%的份額。與全球格局類似,我國高端醫學影像市場超過80%的份額被外資品牌占據,但隨著本土醫學影像企業自主研發實力的逐步增強,創新技術不斷取得突破,國產醫學影像設備市場話語權將逐步提高。同時,疫情催化醫學影像設備與人工智能(AI)的跨界融合加速實現,AI輔助診斷將成為行業新風口。 ?????? 國際市場發展特點:亞太地區是醫學影像行業增速最快的市場,全球超過65%的醫學影像市場被三大跨國巨頭占據。 ?????? 從全球醫學影像市場區域分布來看,亞太地區市場最大,2015年以來,其年復合增長率一直保持全球最高水平。亞太地區醫學影像市場的高速增長,主要得益于中國、印度等新興市場醫療健康領域基礎設施的快速發展。 ?????? 從龍頭企業來看,全球醫學影像設備市場主要由大型跨國公司占據,其中,西門子、通用和飛利浦占據前三強位置,總市場占有率超65%。 ?????? 我國市場發展特點:高端醫學影像市場被國外品牌占據,本土企業創新技術不斷實現突破,國產醫學影像設備進口替代潛力大。 ?????? 近年來,國內醫學影像行業快速發展,本土醫學影像企業在中、低端市場占據一席之地。而大部分高端醫學影像市場,特別是CT、彩超等領域,則由外資企業占據主導地位。 ?????? 在本土醫學影像企業研發技術水平提升、國產醫療器械政策扶持等多重因素推動下,越來越多的本土創新型醫學影像企業在高端設備上取得技術突破。未來,國產醫學影像設備進口替代潛力很大。此外,新醫改后醫院盈利模式發生變化,醫院更加重視醫療服務的輸出。我國公立醫院成本效益報告數據顯示,影像科是醫院收入水平和收益率最高的科室之一。在新盈利模式帶動下,影像科科室地位有望得到提升,我國醫學影像市場將實現加速發展,國產醫學影像設備將憑借性價比優勢迎來發展機遇。 ?????? 行業發展新趨勢:醫學影像設備與AI技術跨界融合,AI輔助診斷成為新風口。 ?????? 今年的新冠肺炎疫情防控中,AI輔助醫學影像發揮了重要作用。新冠肺炎患者肺內病灶多、變化快,短時間內需要多次復查,影像醫務人員工作量很大。AI輔助診斷可有效減輕醫生復核壓力,使醫生復核總體效率達到純人工量化評估速度的數十倍。此外,新冠病毒感染潛伏期較長,一些無癥狀感染者往往也具有影像學癥狀,AI輔助診斷可以幫助醫生排查無癥狀感染者,具有較高的臨床價值。因此,很多AI技術企業致力在輔助醫學影像方面尋求突破。如華為云與華中科技大學、藍網科技等合作推出新冠肺炎AI輔助醫學影像量化分析服務,該服務基于計算機視覺與醫學影像分析技術,能夠精準診斷患者肺部影像,降低醫生工作負荷。 ?????? AI輔助醫學影像憑借其較高的診斷效率和準確性,正在逐步改變醫學影像行業發展方向。Signif y Research數據顯示,預計2023年,全球AI輔助醫學影像市場規模將達到20億美元,未來將成為醫學影像行業乃至整個醫療器械行業的新風口。 重點領域發展動力足 ?????? 新冠肺炎疫情防控中,CT和DR設備在疾病診斷和篩查方面作用凸顯,將成為醫學影像領域黃金賽道。 AI+CT跨界融合潛力大 ?????? 隨著國產CT 技術水平的提升和配置政策的落地,預計到2024年,我國CT設備市場規模將增長至172億元,年復合增長率為8.2%。新冠肺炎疫情防控中,CT影像作為核酸檢測結果陰性疑似患者篩查、臨床診斷和療效監測的重要依據,發揮了關鍵作用。 ?????? 未來,AI+CT的跨界融合發展潛力值得進一步挖掘。早在2016年,西門子就推出了新的通用智能圖像處理技術——ALPHA技術。該技術使設備無需醫生干預就能完成自動定位、智能參數調整、圖像重建及后處理等環節,將醫生從復雜的后處理操作中解放出來,使醫生可以將更多精力投入到疾病診斷中,從而提高診斷準確性。 ??????? 目前,我國CT設備生產企業主要集中在北京、上海、浙江、江蘇、廣東和遼寧等地,本土領軍企業以聯影和東軟為代表。搭載AI診斷技術的CT影像設備的發展,還依托于阿里、華為、騰訊等AI技術企業。 國產DR發展勢頭強 ??????? 我國DR市場每年銷量已達1.5萬~2萬臺,未來發展前景向好。 ?????? DR超清影像系統不僅可以發現早期小斑片影和間質改變,還可發現肺部磨玻璃影、浸潤影等,很好地輔助醫生對疑似病例進行精準診斷,在疫情防控期間主要用于肺部診斷,是重要的新冠肺炎篩查設備之一。尤其是移動DR,其可移動、成像質量佳、可遠程操控并傳輸結果等優勢契合了疫情期間防止交叉感染且需快速報告檢測結果的訴求,因此需求量激增。目前,我國市場上的移動DR品牌以西門子、島津、邁瑞、安健科技、聯影等為主。 ?????? 就我國DR行業格局來看,外資企業進入市場早、技術成熟、影響力大且質量水平較高,占據高端DR設備大部分市場份額。因此,我國高端DR市場存在較大的國產替代空間。此外,近幾年本土DR企業不斷提升生產技術水平,正逐步實現中低端產品的國產替代,未來將繼續向高端領域邁進。 ?
雙能X射線骨密度儀參考數據庫審評考量
摘要:
?隨著我國人口老齡化進程日益加快,加強對骨質疏松癥危險人群的早期識別意義重大。雙能X射線骨密度儀是目前臨床最常用的骨密度測量方法,醫生可結合其測定結果和相關臨床因素診斷骨質疏松癥并評估骨折風險。骨密度測量需要與參考數據庫進行對比,但是目前我國尚無統一的國家層面的大規模流行病學調查的中國人群數據庫。本文對此類產品參考數據庫審評要求進行探討。 產品概述 ?????? 雙能X射線骨密度儀的測量原理是利用不同組織對于 X 射線吸收不同的特性,獲得高低兩種能量的 X 射線穿過人體組織的衰減數據,進而計算出骨密度。通常由高壓發生器、X射線管組件、探測器、圖像處理工作站、掃描架、患者支撐裝置、激光定位器、附件(如定位墊)組成。 ?????? 雙能X射線骨密度儀按照測量部位可分為中軸骨(主要用于椎骨、股骨)和外周骨(用于前臂、跟骨)產品;按照雙能產生方式可分為脈沖電壓方式、雙能曝光方式、恒穩電壓方式、雙能探測器方式;按照掃描方式可分為筆形束掃描、寬角扇形束掃描、錐形束掃描、窄角扇形掃描。 參考數據庫 ?????? 原發性骨質疏松癥診療指南(2017)指出對于絕經后女性、50 歲及以上男性,骨密度值降低等于和超過同性別、同種族健康成人骨峰值2.5個標準差為骨質疏松;其骨密度水平通常用T值表示,即相對于同種族同性別健康青年人參考數據庫的計算值。對于兒童、絕經前女性和50歲以下男性,其骨密度水平用Z值表示,即相對于同種族同性別同齡人參考數據庫的計算值。 ?????? 由此可見,參考數據庫是計算T值和Z值的重要工具。目前美國制造商多選用第3次美國國家健康和營養普查(Third National Health and Nutrition Examination Survey, NHANES Ⅲ, NHANES Ⅲ)參考數據庫,日本制造商多采用日本骨代謝學會、日本骨質疏松癥學會《原發性骨質疏松癥的診斷標準(2012年版)》參考數據庫。我國目前尚無國家層面的參考數據庫,國內制造商參考數據庫建設成本太高,難以完成國家層面的數據收集,采用臨床文獻數據庫也有局限性,因此多采用數學方法獲取已上市產品的數據庫。 ?????? 臨床對于參考數據庫的選用存在爭議。一種觀點主張采用中國人參考數據庫,國內已有中國人群數據庫相關研究,部分產品已有中國人群參考數據庫。臨床專家建議構建中國人群參考數據庫最低要求,成人數據庫按照年齡(10歲一組)、性別、地區(南方、北方)分層構建,總例數840例,兒童數據庫考慮倫理問題不做要求。另一種觀點認為我國采用的是WHO推薦的臨床診斷標準,因我國尚無診斷標準和國家層面的參考數據庫,所以可以采用WTO推薦的NHANES Ⅲ數據。 ?????? 綜合各方意見以及臨床實際使用情況,要求制造商應公布產品所用參考數據庫,由醫生自行選定參考人群。同時,建議制造商提供具有代表性的中國人群參考數據庫:若采用專業雜志公開發表的參考數據庫,應提供數據出處;若通過數據采集構建參考數據庫,應提供數據采集的質控流程以及要求,包括操作者和采集設備相關要求;若采用已上市產品的參考數據庫,應使用該產品的測量結果進行校準,明確校準公式或算法,并提供測量結果一致性的驗證資料。 ?????? 參考數據庫至少應包括樣本數據來源、抽樣方法、樣本量、樣本人群特征(如性別、年齡、身高、體重、民族、種族、地域等)、掃描部位(如腰椎、前臂等)、體成分測量結果(骨骼、肌肉及脂肪)、入排標準、參考文獻等信息。 ?????? 上市后若更新參考數據庫,如擴充樣本量等,應參照上述方法提供參考數據庫構建等相關資料。 ?????? 目前,雙能X射線骨密度儀中進口產品大多為中軸骨產品,并不斷推出新功能,國產產品大多為外周骨產品,正在研發中軸骨產品。同時,考慮到參考數據庫的重要性,呼吁相關部門加快構建基于大規模流行病學調查的中國人群骨密度參考數據庫。
中藥草果中發現新型降糖活性成分
發布時間:
2021-10-14 15:58
摘要:
記者從中國科學院昆明植物研究所獲悉,該所天然藥物新藥研發團隊發現了中藥草果具有新型降糖活性成分,不但為新型降血糖先導分子的發現提供了化學和藥理學依據,還為拓寬草果的新用途提供了重要科學依據。 ??“糖尿病的臨床治療藥物主要包括胰島素類和口服降糖藥物,然而因低血糖風險和各種副作用,亟須研發結構類型多樣、作用于不同靶標的新型降血糖藥物。”中國科學院昆明植物研究所陳紀軍研究員介紹說。 草果為姜科豆蔻屬多年生草本植物草果的干燥成熟果實,是著名中藥和傳統香料,入藥具有燥濕溫中,截瘧和祛痰等功效。在天然源抗糖尿病藥物發掘中,陳紀軍研究組首次發現草果提取物能顯著降低小鼠空腹血糖和隨機血糖,且對小鼠攝食量、體重無明顯影響。 研究組以活性篩選和液相色譜質譜分析為導向,圍繞與糖尿病密切相關的靶點α-葡萄糖苷酶、蛋白酪氨酸磷酸酶1B等,系統開展了草果降血糖活性成分研究,從活性部位發現了2,6-環氧二芳基庚烷、鏈狀二芳基庚烷、黃烷醇-脂肪醇雜合體、黃烷醇-單萜雜合體、黃烷醇二聚體等5類結構類型多樣的化合物115個,其中新化合物66個,豐富了草果的化學成分。 他們還發現,草果含有的78個化合物對α-葡萄糖苷酶具有抑制活性,18個化合物對蛋白酪氨酸磷酸酶1B具有抑制活性。而結構新穎的黃烷醇-脂肪醇、單萜雜合體則是糖尿病靶標雙重抑制劑。 系列研究成果先后在天然藥物研發領域《植物化學》《生物有機化學》等五種著名國際期刊上發表。(記者趙漢斌)
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